河南商报讯（记者 郭丁然） 4月27日，河南商报记者从郑州市科技局了解到，郑州安图生物工程股份有限公司新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA, Emergency Use Authorization）。
这是国内首个获得该授权的新冠病毒抗体检测产品。本次获批的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）一卡双测，同时满足IgG、IgM抗体的快速检测需求。
值得注意的是，本次获批的是新型冠状病毒抗体检测试剂盒，与核酸检测试剂盒的工作原理有所不同。
河南商报记者了解到，核酸检测的是病毒RNA（核糖核酸），是病毒存在的直接证据；抗体检测是检测患者血液中被刺激产生的抗体，是间接证据。间接证据可以对临床有所提示，但仍需直接证据进行确诊。
抗体检测的优势是速度快、简便、判读方便、可作现场即时检测（POCT）。因此，抗体检测作为核酸检测的一种有效补充，其检测结果具有流行病学意义，是认识新冠感染发生、发展、预后、转归的重要手段。
国家药监局器械监管司副司长张琪在4月5日的国务院联防联控机制新闻发布会上曾说过：“目前我国抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。”
据介绍，新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒（胶体金法）是安图生物承担的郑州市新型冠状病毒防控应急科研攻关项目“新型冠状病毒（2019-nCoV）快速检测试纸条的研制”研究成果。自今年2月初新型冠状病毒防控应急科研攻关项目启动以来，安图生物科研团队经过不懈努力，顺利完成了该抗体检测试纸条开发，取得了很好的成效。初步临床结果显示，在发病 7 天以上的病人中，总阳性率可达 80%-95%。
目前该产品在国外上市销售的同时，国内注册也在同步进行中。
当前，全球新冠肺炎疫情持续蔓延，形势严峻。此次新冠病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）获美国FDA紧急使用授权，将为全球疫情防控做出积极贡献。
统筹：赵强
编辑：杨桂芳
