河南省医疗器械检验所：可重复使用防护服正在企业试验生产！

【履职尽责：全天24小时不间断检验】

医用口罩告急！医用防护服告急！

由于正值春节假期，多数企业停工停产，加剧了口罩、防护服等防护产品供应的紧张局势。特别是湖北武汉等抗疫一线的防护用品严重短缺，威胁着前方医护人员的生命安全。

河南是医用防护产品的主要生产地区之一，企业能否尽快恢复或投入生产，直接影响到疫情防控工作的成败。

“疫情就是命令，防控就是责任。”河南省医疗器械检验所按照上级工作部署，第一时间成立了所疫情防控领导小组，立即启动了应急检验程序，开辟绿色检验通道，开启全天24小时不间断检验工作模式。

检验工作者放弃春节假期，毅然投身应急检验工作。从农历大年三十开始，每天都有三四十位职工坚守在工作岗位上，24小时不间断检验。

在这个没有硝烟的战场，检验工作者像英勇的战士，关键时刻冲得上去，危难关头豁得出来。干部职工一起加班，一起吃泡面，克服各种困难，在医疗器械检验战场筑起了坚强的堡垒。

【加快检验：受理送检产品1214批】

应急检验一刻也不能迟缓，必须不分昼夜，分秒必争，随到随检，早出报告。

面对大量的送检任务和有限的检验资源，制定科学、合理、有序的应急检验方案是做好应急检验的关键。而这“关键”的关键就是，确定在应急条件下产品检验的关键项目和指标。

应急检验突出一个“急”字，医用防护产品首要的作用是防护，与防护有关的质量安全是最需要保证的。检验技术人员围绕产品质量关键点确定应急检验项目。比如，医用防护口罩的关键项目有过滤效率、合成血液穿透、密合性等。

检验这些关键项目，就能够在保证一定的产品质量前提下，快速完成应急检验。

开辟应急检验通道后，检验技术人员对每个项目都测算了最快检验时限，确定了最短检验时间，能够以最快的时间出具检验报告。

河南某企业春节第一天要开工生产防护服，但对防护服原材料质量不放心，紧急送检。接到任务的检验人员，立即对原材料的关键项目进行检验，当日晚上就完成了检验。第二天，拿到检验报告的企业立即开动了机器，防护产品源源不断的输送至前线。

一些医疗器械生产企业要新增防护产品，急切希望产品早日上市。检验人员对送检样品进行随到随检，争分夺秒对产品质量尤其是关键项目质量进行检验，在应急条件下严格把好产品质量安全关。

由于口罩等防护产品紧缺，市场上出现大量假冒伪造的防护产品，各地市场监管部门和公安机关也纷纷送检，业务受理电话几乎响个不停。送检产品中有不少是“三无”产品，无标识、无标准、无证照。检验技术人员要找到对应产品的国家标准或行业标准，按照相应的质量要求快速检验，为市场产品质量安全提供技术支撑。

一个多月来，应急检验与时间赛跑，成绩斐然。

据统计，自1月23日启动应急检验至3月17日，该所累计受理了238家企业和单位送检产品共计1214批，发出检验报告895份。

【发挥优势：受理的应急检验产品48类】

应急检验最多的产品是口罩和防护服。此外，还有诸多涉及疫情防控的医疗器械产品。

随着疫情防控工作的全面开展，各地都急需红外体温计、灭菌器等电子产品，河南省医疗器械检验所随即将疫情防控有关的医疗器械都纳入了应急检验的范畴。

前些年，河南省医疗器械检验所苦练内功，长期、持续投入大量的资金用于实验室设备和基础能力建设。经过多年的积累，实验室里拉力机、全自动生化分析仪、酶标仪、气相液相色谱等重要仪器设备都配置了多台，3D打印机、扫描电镜等新型检测和科研设备逐步配套到位，现已拥有大中型仪器设备920余台套，仪器设备资产总值达1.15亿元，通过国家认监委资质认定项目达到了1111项，检验能力涵盖医疗器械、包装材料、洁净环境和化妆品四个领域。由此，检验所具备了全面的检验能力，就能够在疫情防控的关键时期冲得上，顶得住。

应急检验的产品不仅数量多，而且种类也非常多。受理的应急检验产品包括：一次性使用口罩、一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用一次性防护服、防护服原材料、灭菌器、电子温度计、红外体温计、一次性密闭式吸痰导管、医用一次性隔离衣、氧气雾化面罩、医用吸氧面罩、一次性使用雾化器、手术单、一次性使用无菌保护罩、一次性使用无菌保护套等48类。在疫情防控的关键时期，有效发挥了检验技术支撑能力。

【科研攻关：可重复使用防护服正在企业试验生产】

最终战胜疫情，关键要靠科技。

在疫情防控期间，在医疗前线使用的一次性防护服用量巨大。短时间内，一次性防护服物资保障困难，可重复使用防护服是解决疫情防控期间防护服短缺的重要措施。

按照国家药监局工作部署，河南省医疗器械检验所紧急启动了可重复使用防护服的研发工作。依托河南省医疗器械检验所，由河南省科技厅设立的河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心承担了“可重复使用防护服”的科研技术攻关。

研发工作开始后，河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心技术人员迅速行动，组成工作专班，制定周密科研方案，全力投入到科研工作中。

与此同时，联合河南省食品药品评价中心和相关企业，同步开展产学研一体化的技术攻关，组织专家召开多次视频会议，研讨科研技术路线，开展产品可行性研究。

鉴于此项科研项目的重大社会意义和价值，河南省科技厅将该项目列入了新型冠状病毒防控应急攻关科研专项，并拨付科研资金100万元，为可重复使用防护服研发提供了强有力的支持。

经过对十几种材料的筛选，几十次的试验验证，已经研制一种可重复使用防护服产品，正在企业试验生产。科研技术人员还与北京市医疗器械检验所技术人员一道，共同拟定了可重复防护服产品标准，为防护产品的升级改造提供科技支撑作用。

同时，为了缩短企业产品生产上市周期，河南省医疗器械检验检测工程技术研究中心与河南驼人医疗器械公司共同探索如何采取更快捷且有效的灭菌方法，在应急条件下取代环氧乙烷灭菌，双方联合承担了河南省科技厅应急攻关项目《疫情防护产品的辐照灭菌方法》，开展了十余次产品验证检验，提供大量试验验证数据，加快了产品上市步伐。还与中原工学院联合开展新型纳米纺丝膜在防护类医疗器械中的应用研发及性能评价，在目前市场上口罩原材料紧张的情况下，提供了一种新型的医用防护口罩原材料。

科研开发工作得到了各级领导的关注和支持。河南省科技厅厅长马刚、省药品监督管理局党组书记雷生云、局长章锦丽等领导先后来到省医疗器械所进行指导考察，询问研发进展，解决遇到的难题，鼓励研发人员深入研究，加快成果转化，为新型冠状病毒疫情防控做出积极贡献。

相信，经过持续努力，这些科研项目一定能够不断取得进展，为打赢疫情防控阻击战提供更多更优质的防护类器械产品。