11月15日，百济神州抗癌药BRUKINSA™（泽布替尼）的上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是第一个在美国获批上市的中国本土自主研发的抗癌药，改写了中国抗癌药“只进不出”的历史，堪称“零突破”。此次获批主要基于一项在中国完成的、由北京大学肿瘤医院牵头、河南省肿瘤医院等全国13家中心联合进行的治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）临床试验（简称206项目）。
美国FDA官网截图
河南省肿瘤医院贡献力量
河南省肿瘤医院于2017年5月启动该项目。血液科主任医师、该项目主要研究者（PI）周可树介绍，套细胞淋巴瘤发病率低，试验入组条件要求严格。在以周可树为PI的研究团队的不懈努力下，河南省肿瘤医院在不到4个月的时间内，共筛选18例受试者，成功入组14例，以高速度、高质量协助全国提前完成入组，入组量排名全国第二，为该研究做出了突出贡献。
泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构图
河南省肿瘤医院“零发现”通过FDA核查
百济神州在美国申请该药上市，鉴于该项目的重要性及河南省肿瘤医院的入组数量较多，河南省肿瘤医院作为中国区两家待查中心之一，率先接受FDA核查。在为期三天半的核查过程中，FDA核查员不仅详细核查了试验的整个流程、GCP药房，还对该项目的知情同意书和伦理批件逐一审阅，并对研究者文件夹、全部受试者文件夹展开核查；抽查发药还药记录、查看受试者的病历，并着重对病历中的AE记录、体格检查、试验室报告、生命体征记录、入排标准等内容进行核对；在核查期间，FDA核查员对于河南省肿瘤医院受试者的来源、受试者知情过程、PI如何参与受试者筛选/入组过程、血样收集过程、以及影像评估判断等方面提出问题，周可树主任及其他研究者一一作答。
本次核查最终顺利通过，FDA核查员对河南省肿瘤医院的项目流程管理、文件记录、药房管理及PI及研究团队的严谨工作作风表示赞赏。“研究流程符合规范，数据客观真实可靠，中心研究者认真负责，在患者筛选、用药、疗效评价、随访管理等诸多工作中表现优异，符合美国FDA要求，感谢核查期间研究者的积极配合。”主核查员表示。
河南省肿瘤医院接受美国FDA核查
河南省肿瘤医院党委书记、院长张建功表示，“河南省肿瘤医院作为河南省委、省政府确定的国家癌症区域医疗中心主体建设单位，处于从临床医疗型医院向临床研究型医院转型发展的关键时期，医院积极搭建科研平台，完善管理机制，培养科研学术带头人，打造高水平科研团队，取得了长足的进步。自2017年以来，河南省肿瘤医院先后8次迎接国家药品监督局食品药品审核查验中心（CFDI）核查，得到了核查员对河南省肿瘤医院临床试验质量的高度认可。此次以零发现顺利通过FDA核查，是河南省肿瘤医院临床试验发展过程的一个重要里程碑，表明了河南省肿瘤医院临床试验工作已达到较高水平，这将为我们转型发展提供有力引领，助力临床研究与临床转化，落实国家健康中国和创新驱动发展战略，为更多的肿瘤患者带来新希望。（赵晓培）
