“建立全国疫苗追溯协同服务平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。”11月14日，国家药监局副局长颜江瑛在“2019智慧监管创新大会”上表示。
这一系统，据国家药品监督管理局信息中心主任黄果透露，将在明年上线。
这一成果，进一步夯实了药品和疫苗领域的信息化监管的措施。在新修订的药品管理法、新制定的疫苗管理法多项条款涉及“信息”监管，药品管理中“信息”的作用日益凸显。
《疫苗管理法》明确要求国家实行疫苗全程电子追溯制度，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗追溯协同服务平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。新修订《药品管理法》中进一步明确了药品安全工作应当遵循“风险管控、全程管控、社会共治”的基本原则，并以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。同时，其进一步强化药品全过程信息要求，明确建立健全药品追溯制度，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。
“这个系统包括了疫苗实体的流向，从生产企业生产、赋码、出库到省疾控、市疾控直到接种点的流向，中间就是我们追溯体系建立的数据支撑。”负责打造疫苗追溯系统的中国健康传媒集团天创科技信息技术有限公司王冲表示。
据介绍，疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的备案，备案通过后，生产企业进入生产环节，对疫苗进行赋码，建立大中小包装的关联关系，并将疫苗销售，此阶段产生的疫苗追溯数据由生产企业上传到疫苗追溯系统中，疫苗追溯系统可以是生产企业自建的或者租用第三方的系统，再经协同平台中转到达疫苗销售的省级疾控系统中。
“以一类疫苗为例，省级疾控部门在接受到疫苗后，可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对，扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息，统一汇聚到省疾控平台，由省疾控平台上传给协同平台，通过协同平台回传给追溯系统。在整个数据交换过程中，所有数据都流经协同平台，但协同平台只留存单据数据，满足监管需求，追溯系统将留存码级数据，实现最小包装单元的全程可追溯。”王冲表示。
这个系统不仅掌握了疫苗的流通痕迹，更有利于监管部门的监管。可以使得监管部门准确定位疫苗所处位置， 包括疫苗生产、进口情况、疫苗使用情况、各省疫苗库存预警、疫苗生产增长率和社会疫苗舆情等。
此外，颜江瑛透露，国家药监局不仅即将推出疫苗追溯系统，正在同步进行的还有三大业务应用平台。
“建立协同高效的药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。重要监管业务将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕。基于大数据的药品安全风险管理，将逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。以技术推进监管转型升级，加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，在监管业务领域和公共服务领域大力推动移动应用开发，为企业和公众提供多样便捷的办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。”颜江瑛表示。
应用平台的建立，将更有利于中国药品领域的智慧监管。由于当前药品监管信息化工作总体基础仍然薄弱，要利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐；需要用好信息化技术开展精细化监管、实时动态监管，落实信息公开要求，提升监管工作透明度。
颜江瑛强调，要持续推进药品智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面。
一是夯实智慧监管基础。实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源共享；构建全国药监一张网，畅通网络互联。二是强化数据建设管理。制定药品监管信息化标准规范，促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用；加快监管数据整合，打通“信息孤岛”，优化大数据融合应用，全面提升监管效率。三是提升业务应用水平。加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性；大力推动移动应用开发，为企业和公众提供便捷办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。四是充分运用“互联网+”信息化技术手段，切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。
来源：第一财经
编辑：吉倩倩 见习编辑 王红春