药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议
生产、销售假药拟重罚
最高标准为货值金额三十倍
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。
另外，基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿（简称“草案二审稿”）提交全国人大常委会审议，该法是卫生与健康领域第一部基础性、综合性的法律，旨在落实宪法关于国家发展医疗卫生事业、保护人民健康的规定。
关键词：处罚假药
新增条款细化并加重了
对地方政府负责人的处分
为解决违法成本低、处罚力度弱的问题，草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。
提高对违法行为罚款的下限或者上限。草案拟规定，对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。
落实“处罚到人”的要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。
细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分，例如新增的条款明确，对直接负责的主管人员和其他责任人员给予记过或者记大过处分，情节严重的给予降级、撤职或者开除处分。
对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。
关键词：惩治医闹
扰乱医疗卫生机构秩序，依法给予治安管理处罚
草案二审稿提出，医疗卫生人员的人身安全、人格尊严不受侵犯，其合法权益受法律保护。医疗卫生机构执业场所是提供医疗卫生服务的公共场所，任何组织或者个人不得扰乱其秩序。国家采取措施，保障医疗卫生人员执业环境。
草案二审稿还明确了“医闹”的法律责任：违反本法规定，扰乱医疗卫生机构秩序，威胁、危害医疗卫生人员人身安全，侵犯医疗卫生人员人格尊严，非法获取、传播公民健康信息，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。
国家建立医疗纠纷预防和处理机制，妥善处理医疗纠纷，维护医疗秩序。医疗卫生行业组织、医疗卫生机构应当加强对医疗卫生人员的医德医风教育。医疗卫生人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。公民在接受医疗卫生服务时，对病情、诊疗方案、医疗风险、医疗费用等有关的事项依法享有知情同意的权利。
关键词：疫苗接种
国家实行有计划的预防接种制度拟写入法律
针对疫苗接种的公众关切，草案二审稿增加了“国家实行有计划的预防接种制度”等规定，严格疫苗生产使用管理。
草案二审稿提出，公民有依法受种国家免疫规划疫苗的权利和义务。用于预防接种的疫苗应当严格按照药品生产质量管理规范生产，符合国家药品标准，保证安全有效。
草案二审稿强调，国家对儿童实行预防接种证制度。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的，应当依法报告，并配合有关单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时补种。
针对预防接种出现问题后的处置，草案二审稿还明确，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当依法给予补偿。
关键词：药品追溯
拟建立药品全程追溯制度，建立健全药价监测体系
草案二审稿提出，国家加强对药品的管理，建立药品全程追溯制度，保证药品质量安全。
草案二审稿明确，国家提高基本药物的供给能力，强化基本药物质量安全监管，确保基本药物公平可及、合理使用。国家完善药品供应保障制度，建立药品保障工作协调机制，统筹协调药品研发、生产、流通、使用、评价、监管工作，保障公民用药安全、有效、可及。
为遏制药品低于成本价竞标现象，草案二审稿明确国家加强药品集中采购监督管理，并强化了违反法律规定参加药品采购投标以低于成本报价竞标的投标人的法律责任。
近年来，一些临床必需用药局部性、结构性短缺频现。草案二审稿提出，国家实施基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，满足疾病防治基本用药需求。国家公布基本药物目录，根据药品临床应用实践、药品标准变化、药品新上市情况等，对基本药物目录进行动态调整。
国家建立健全药品价格监测体系，必要时开展成本价格专项调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断和价格欺诈、恶意压价等不正当竞争行为，维护药品价格秩序。
编辑：河南商报 王凡
来源：新华社
